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          压片过程问题分析及解决方法
          2019/12/16 [3063]
            
           
            1.松片
           
            片剂压成后,硬度不够,表面有麻孔,用手指轻轻加压即碎裂,原因分析及解决方法:
           
           ?、僖┪锓鬯橄付炔还?、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀??山┪锓鬯楣?00目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
           
           ?、陴ず霞粱蛉笫劣昧坎蛔慊蜓≡癫坏?,使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀,粗粒与细粒分层??裳∮檬实别ず霞粱蛟黾佑昧?、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
           
           ?、劭帕:刻?,过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水,使颗粒松脆,容易松裂片。故在制粒时,按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时,可喷入适量稀乙醇(50%—60%),混匀后压片。
           
           ?、芤┪锉旧淼男灾?。密度大压出的片剂虽有一定的硬度,但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象;密度小,流动性差,可压性差,重新制粒。
           
           ?、菘帕5牧鞫圆?,填入??椎目帕2痪?。
           
           ?、抻薪洗罂榛蚩帕?、碎片堵塞刮粒器及下料口,影响填充量。
           
           ?、哐蛊档囊蛩?。压力过小,多冲压片机冲头长短不齐,车速过快或加料斗中颗粒时多时少??傻鹘谘沽?、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
           
            2.裂片
           
            片剂受到震动或经放置时,有从腰间裂开的称为腰裂;从顶部裂开的称为顶裂,腰裂和顶裂总称为裂片,原因分析及解决方法:
           
           ?、僖┪锉旧淼越锨?、
           
            纤维性药物或因含油类成分较多。
           
            可加入糖粉以减少纤维弹性,
           
            加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂,充分混匀后压片。
           
           ?、陴ず霞粱蛉笫敛坏被蛴昧坎还?,颗粒在压片时粘着力差。
           
           ?、劭帕L?、含结晶水药物失去过多造成裂片,解决方法与松片相同。
           
           ?、苡行┙峋鸵┪?,未经过充分的粉碎??山死嘁┪锍浞址鬯楹笾屏?。
           
           ?、菹阜酃?、
           
            润滑剂过量引起的裂片,
           
            粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内,
           
            当解除压力后,
           
            片剂内部空气膨胀造成裂片,
           
            可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。
           
           ?、扪蛊沽?,fan弹力大而裂片;车速过快或冲模不符合要求,冲头有长短,中??啄ニ?,中模中部大于上下部或冲头向内卷边,均可使片剂顶出时造成裂片。
           
            可调节压力与车速,改进冲模配套,及时检查调换。
           
           ?、哐蛊沂椅碌?、湿度低,易造成裂片,特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。
           
            3.粘冲与吊冲
           
            压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路,原因及解决方法:
           
           ?、倏帕:抗?、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。
           
            应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度,避免引湿性药物受潮等。
           
           ?、谌蠡劣昧抗倩蚧旌喜辉?、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合,解决粘冲问题。
           
           ?、鄢逋繁砻娌桓删?,有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角??山逋凡辆?、调换不合规格的冲?;蛴梦⒘恳鹤词猎诳套殖逋繁砻媸棺置嫒蠡?。此外,如为机械发热而造成粘冲时应检查原因,检修设备。
           
           ?、艹逋酚氤迥E浜瞎粼斐傻醭?。应加强冲模配套检查,防止吊冲。
           
            4.片重差异超限
           
            指片重差异超过药典规定的限度,造成原因及解决方法:
           
           ?、倏帕4窒阜植疾辉?,压片时颗粒流速不同,致使填入??啄诘目帕4窒覆痪?,如粗颗粒量多则片轻,细颗粒多则片重。应将颗?;煸然蛏溉ス嘞阜?。如不能解决时,则应重新制粒。
           
           ?、谌缬邢阜壅掣匠逋范斐傻醭迨笨墒蛊夭钜旆冉洗?,此时下冲转动不灵活,应及时检查,拆下冲模,擦净下冲与??准纯山饩?。
           
           ?、劭帕A鞫圆缓?,流入??椎目帕A渴倍嗍鄙?,引起片重差异过大而超限,应重新制?;蚣尤胧室说闹骷寥缥⒎酃杞旱?,改善颗粒流动性。
           
           ?、芗恿隙繁欢氯?,此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、保持压片环境干燥,并适当加入助流剂解决。
           
           ?、莩逋酚肽?孜呛闲圆缓?,例如下冲外周与??妆谥渎┫陆隙嘁┓?,致使下冲发生“涩冲”现象,造成物料填充不足,对此应及时更换冲头、中模。
           
           ?、蕹邓俟?,填充量不足。
           
           ?、呦认鲁宄ざ滩灰?,造成填料不一。
           
           ?、嗉恿掀魑窗沧暗轿?,造成填料不一。
           
            5.崩解延缓
           
            指片剂不能在规定时限内完成崩解影响药物的溶出、吸收和发挥药效。产生原因和解决方法如下:
           
            (1)片剂孔隙状态的影响水分的透入是片剂崩解的首要条件,而水分透入的快慢与片剂内部具有很多孔隙状态有关。尽管片剂的外观为一压实的片状物,但实际上它却是一个多孔体,在其内部具有很多孔隙并互相联接而构成一种毛细管的网络,它们曲折回转、互相交错,有封闭型的也有开放型的。水分正是通过这些孔隙而进入到片剂内部的,其规律可用下述的毛细管理论加以说明: L2=Rγcosθ/2η·t 上式即为液体在毛细管中流动的规律,式中L为液体透入毛细管的距离,θ为液体与毛细管壁的接触角,R为毛细管的孔径,γ为液体的表面张力,η为液体的黏度,t为时间。由于一般的崩解介质为水或人工胃液,其黏度变化不大,所以影响崩解介质(水分)透入片剂的四个主要因素是毛细管数量(孔隙率)、毛细管孔径(孔隙径R)、液体的表面张力γ和接触角θ。
           
            影响这四个因素的情况有:
           
           ?、僭系目裳剐?。
           
            可压性强的原辅料被压缩时易发生塑性变形,片剂的孔隙率及孔隙径R皆较小,因而水分透入的数量和距离L都比较小,片剂的崩解较慢。实验证明,在某些片剂中加入淀粉,往往可增大其孔隙率,使片剂的吸水性显著增强,有利于片剂的快速崩解。但不能由此推断出淀粉越多越好的结论,因为淀粉过多,则可压性差,片剂难以成型。
           
           ?、诳帕5挠捕?。
           
            颗粒(或物料)的硬度较小时,易因受压而破碎,所以压成的片剂孔隙和
           
            孔隙径R皆较小,因而水分透入的数量和距离L也都比较小,片剂崩解亦慢;反之刚崩解较快。
           
           ?、垩蛊?。
           
            在一般情况下,压力愈大,片剂的孔隙率及孔隙径R愈小,透入水的数量和距离L均较小,片剂崩解亦慢。因此,压片时的压力应适中,否则片剂过硬,难以崩解。但是,也有些片剂的崩解时间随压力的增大而缩短,例如,非那西丁片剂以淀粉为崩解剂,当压力较小时,片剂的孔隙率大,崩解剂吸水后有充分的膨胀余地,难以发挥出崩解的作用,而压力增大时,孔隙率较小,崩解剂吸水后有充分的膨胀余地,片剂胀裂崩解较快。润滑剂与表面活性剂。当接触角θ大于90°时,cosθ为负值,水分不能透入到片剂的孔隙中,即片剂不能被水所湿润,所以难以崩解。这就要求药物及辅料具有较小的接触角θ,如果θ较大,例如疏水性药物阿司匹林接触角θ较大,则需加入适量的表面活性剂,改善其润湿性,降低接触角θ,使cosθ值增大,从而加快片剂的崩解。片剂中常用的疏水性润滑剂也可能严重地影响片剂的湿润性,使接触角θ增大、水分难以透入,造成崩解迟缓。例如,硬脂酸镁的接触角为121°,当它与颗?;旌鲜?,将吸附于颗粒的表面,使片剂的疏水性显著增强,使水分不易透入,崩解变慢,尤其是硬脂酸镁的用量较大时,这种现象更为明显,同样,疏水性润滑剂与颗?;旌鲜奔浣铣?、混合强度较大时,颗粒表面被疏水性润滑剂覆盖得比较*。
           
            因此片剂的孔隙壁具有较强的疏水性,使崩解时间明显延长。因此,在生产实践中,应对润滑剂的品种、用量、混合强度、混合时间加以严格的控制,以免造成大批量的浪费。
           
            (2)其他辅料的影响
           
           ?、兖ず霞?。黏合力越大,片剂崩解时间越长。一般而言,黏合剂的黏度强弱顺序为:动物
           
            胶(如明胶)>树胶(如阿拉伯胶)>糖浆>淀粉浆。在具体的生产实践中,必须把片剂
           
            的成型与片剂的崩解综合加以考虑,选用适当的黏合剂以及适当的用量。
           
           ?、诒澜饧?。就目前国内现在的崩解剂品种而言,一般认为低取代羟丙基纤维素(L-HPC)和羧甲基淀粉钠MS-Na)的崩解度能够符合药典要求的情况下,干淀粉作为崩解剂普遍应用的实际状况并不矛盾,因为在崩解度能够符合药典要求的情况下,干淀粉因价廉、易得,仍不失为一种良好的崩解剂。另外,崩解剂的加入方法不同,也会产生不同的崩解效果。
           
            (3)片剂贮存条件的影响
           
            片剂经过贮存后,崩解时间往往延长,这主要和环境的温度与湿度有关,亦即片剂缓缓地湿,
           
            使崩解剂无法发挥其崩解作用,片剂的崩解因此而变得比较迟缓。
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